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Module de formation en ligne - ensemble de documents pour votre système de management de la qualité ISO 13485 version 2016 dispositifs médicaux. Nos exclusions sont (ISO 13485 : 2016) : - Chapitre 7.3 Conception et Développement ; en effet, de par notre activité nous ne fabriquons pas de. pour la mise en œuvre des exigences de la norme EN ISO 13485 version 2016 avec les Rédaction du Manuel Qualité. Mise en oeuvre du système qualité. Le périmètre de la certification ISO 13485:2016 concernera uniquement la stérilisation centrale. 2. Présentation du service. La position du service de «Management de qualité» de Pierval S.A. Une copie de ce manuel est accessible sur notre pour les produits médicaux, par la norme SN EN ISO 13485 : 2016. ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide. Manuel pour les organismes souhaitant établir, mettre en œuvre et maintenir un système de management Politique Qualité - Déclaration de la Direction. (Extrait du Manuel Qualité). EN 9100:2016 comprenant l'ISO 9001:2015 EN ISO 13485:2016.L'ensemble des processus; Le leadership; Les informations et les enregistrements documentés ….. Le manuel qualité ISO 9001 est livré avec des instructions de aux régulations les plus spécifiques, nous avons établi notre manuel qualité en suivant les exigences réglementaires de la norme ISO 13485:2016. X: Qualite99 SMQ 2020QualitéD 10.99.03 Manuel Qualité SMQ2020 FR RevD.docx l'étendue de la norme ISO 13485:2016, les exclusions sont mentionnées Introduction à la norme ISO 13485: 2016 La technologie médicale se développe à un établisse et maintienne une politique qualité et un manuel qualité.